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近年来，随着创新实力不断增强，中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列。同时中国也成为全球最大的新兴医药消费市场。不过，与欧美医药市场相比，中国医药市场仍存在较大发展空间。
据IQVIA数据，以生物药为例，过去十年，全球生物药销售额年复合增长率高达两位数，相较小分子药物，市场份额显著提高。虽然中国生物药市场规模在2019年首次突破千亿人民币，但2020年总体市场占比仅14%，远低于发达国家20%-40%的水平。现在的中国与10年前全球水平接近，预计未来10年中国的药品市场将呈现类似的格局及发展轨迹。
对于医药行业而言，全球新药研发前沿进展以及中国生物医药产业研发创新的未来究竟如何？针对该问题，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉近日在阿斯利康首届中国研发日上表示，创新药物的研发推动着人类健康、经济发展及社会进步，其中在基础研究和早期研发方面的突破具有至关重要的意义。我们看到，社会各界积极推动学术交流和深度合作，凝聚产业力量，分享国际经验，这将有力地推动中国研发事业的持续发展，让创新成果惠及广大患者。
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静在接受21世纪经济报道等采访时也表示，中国在医药领域的创新能力现在进入全球第二梯队，为了缩小和第一梯队的差距，一方面我们需要紧跟药审改革给医药产业带来的机遇；另一方面，需要有更多的制度和政策实施落地，在实操层面上进一步促进创新发展。
“此外，在医药创新人才的培养方面，无论从基础研究、转化研究到临床研究的人才的培养或者说整个研究体系的建设，该研究体系中包括的不只有企业，还有院所、临床研究机构以及第三方的机构等。总体而言，如果我们也期待未来中国能够出所谓的First-in-class、Best-in-class的产品，一定要立足基础创新、基础科研上的创新性，聚焦源头创新。”何静说。
同质化竞争加速驱动回归创新本源
在创新研发项目上，据IQVIA团队观察，近10年来，全球药物创新水平不断提高，在研新药数量从2011年的不到3500种增长到2021年的近6000种，其中肿瘤在研新药近2000种，是绝对的研发热点。聚焦到中国，从临床试验适应症分布来看，中国创新药适应症主要集中在肿瘤，与全球整体趋势相同。但由于人种、生活习惯的差异，中国人种的疾病谱与欧美人种存在差异，符合中国临床未满足的需求正在推动越来越多“In China for China”的研发。
此外，随着医改深化、新药研发加速迭代、海外专业人才回流、资本支持充足，“十四五”期间中国医药市场将持续升级并分化。一方面，针对中国市场的临床需求，具有超强渠道优势、一体化供应链及成本管控能力的企业将通过产品引入，快速提升市场份额，百亿俱乐部企业将强者愈强。另一方面，In China for global 的中国创新药企需要从“泛泛创新1.0”向“精选优质创新2.0”迈进，在逐步完善的中国生物医药研发生态里，寻求真正具有临床价值的创新药。
毕马威中国华东和华西区生物科技行业主管合伙人黎志贤在接受21世纪经济报道记者采访时指出，在资本市场助力生物科技产业迅速发展的浪潮下，大量初创型生物企业如雨后春笋般成立并发展，给市场带来了巨大的活力，并将逐步实现产业的升级和优化。
如此也使得在竞争加剧的当下，回归创新本源、推动以临床价值为导向的差异化创新是中国医药行业的主旋律。进一步推动以临床价值为导向的研发和创新，以满足医疗领域大量未被满足的需求为己任，解决患者的痛点，并引领生物产业的未来，推动市场的良性发展也成为当下医药市场发展趋势。
何静指出，从长远发展来看，研发一定是不断为企业的发展升级迭代提供最重要的引擎。短期来看，企业需要平衡短期的业务需求和长期的研发需求。从此战略方向来看，研发一定永远优先，企业需要永远都把最重要的投资方向应用于研发。在研发的范围内，将来把研发资源放置在最有潜力、最具有临床价值的管线项目上也是趋势。
这也是由于国内生物医药企业近年来行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等成本快速上涨，生物医药创新研发面临的挑战日益严峻，而在此过程中，如何推动创新研发的进一步落地，应对市场挑战也成为中外药企聚焦的方向。
毕马威中国生命科学行业合伙人侯春熠在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，医药行业具有高投入、高技术壁垒、高风险的特性，对生产制备技术水平和研发创新有较高要求，在研发创新方面，药物研发也需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物，所以推动真正的创新发展，其中一个重要的方面是保护真正的创新。
与此同时，中国已经构建起一个相对完整的医药创新生态系统，并与国际接轨和融入全球创新网络，但另外一方面，随着创新产业的蓬勃发展，新的问题也涌现出来，比如医药行业同质化的竞争，以及面临的人力和生产成本上涨等方面的挑战，这个是行业发展本身在不同周期的正常现象也是规律。
“所以生物科技创新企业应该寻求积极的转型和中长期战略发展规划的建设，提升核心竞争力，一方面更聚焦细分赛道的发展，另外通过国际化布局实现生物科技创新企业的持续成长，包括技术的国际化、研发的国际化、产品的国际化、商业模式的国际化。近年来我们看到的本土创新企业与跨国企业之间不断加强的积极合作，对跨国企业是构建创新产品管线的重要举措，也是本土创新企业发展国际化的主要路径，包括技术上的合作、研发资源的支持、人才的融合等。”侯春熠说。
如何规避研发投入风险高难题？
创新研发成为中外创新药企聚焦的主要方向，然而，研发靶点聚集、“内卷”形势严峻也成为制约行业发展的一大挑战，同时创新药研发难度之大远不止于此，新药研究周期长、投入大、风险高等问题也让不少药企望而却步。有业内人士曾透露，一款新药从开始研发到获批上市，必须要经过体外，临床前动物，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究，10到15年是很正常的时间，花费至少要10亿美元。
临床研究资源短缺，也是制约我国药品创新发展的重要原因。有数据显示，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。
这也要求药企在聚焦研发的同时把控背后的风险。侯春熠指出，在当前利好的宏观环境下，中国生物科技创新企业在蓬勃发展的同时，也需要构建体系化的风险管理框架，对企业核心战略与经营风险领域建立可预测性的管理体系，包括治理与文化、战略与目标、商业模式、运营与可持续发展、监督与合规。
“企业需要具体考虑的风险点，比如行业政策风险、市场格局变化风险、研发及专利风险、创新商业模式和商业合作风险，竞争风险，供应链风险，合规风险，可持续发展风险等，通过系统全面的风险管理体系助力企业的价值实现，并赋能企业的业务决策，有效应对不确定的市场因素，最终实现稳健成长。”侯春熠说。
齐济投资创始管理人张莉也对21世纪经济报道记者指出，中国近20年创新医药发展经历了一个发展周期，从进口跨国公司的原研药品，国内仿制开始，到2015年后的国内创新药企业跟随做me too，me better，到近两年开启的新靶点新机制创新的尝试，做出真正头对头的竞争优势，真正可以满足临床未被满足的需求的药品，而不是重复创造。
“创新药通过创新的驱动力，带给市场更多的好药好的治疗手段，能够满足还没有被解决的临床需求，在创新药的赛道中，更多的挑战是创新。企业不管是什么样的周期，都需要具备自我迭代的能力，参与到全球竞争的能力等。”张莉认为，在这个过程中，打造生态圈对整个生态至关重要。在立足中国的同时，也要面向全球。未来出海实现全球化竞争也是下一阶段创新药企业需要打造的核心竞争力，通过生态体系里的彼此成就与合作共赢。
实际上，打造生态圈也成为近年来包括强生、赛诺菲、辉瑞等一众跨国药企瞄准的方向。也是在近日，阿斯利康全球研发中国中心宣布成立“阿斯利康研发中国转化医学研究基金”，用于支持和鼓励中国开展基础医学研究及相关转化医学研究，并首次将阿斯利康全球Open Innovation (开放创新平台)的CoSolve创新计划项目引进中国。
“无论孵化器，还是不同的开放合作，各家跨国药企都在探索的阶段，最重要的目的也是希望以广触角深入到中国创新中。这也是由于，跨国药企都认为，中国现在已经开始成为新的全球生物医药产业集群，不单纯是商业市场。”何静介绍，CoSolve创新计划项目自2014年开始向全球广泛招募合作伙伴，目前该项目已在40个国家达成450+项创新合作，包括425项计划或正在进行的临床前研究，及35项计划或正在进行的临床试验。
不难发现，随着中国创新力量在全球范围内崛起，中国在跨国药企全球研发网络里的地位越来越重要。而中外药企也在不断立足自主研发与外部合作的双向优势，加强与外部的合作，加速打造中国研发创新生态圈，推动中国乃至全球新药研发大步向前。
（文章来源：21世纪经济报道）
文章来源：21世纪经济报道